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面试药厂qa技巧,面试药厂qa技巧与方法

huangp1489huangp1489时间2024-10-08 10:36:13分类面试技巧浏览81
导读:药厂QA专员是做什么的?药厂现场qa好做吗?药厂QA的职责是什么?药厂QA专员是做什么的?药厂QA专员是做什么的?工作内容包括体系方面和现场监督方面。在体系方面。QA负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理;监督质量管理体系自检,确保其有效运行;体系文件管理和变更控制;参与工艺规程……...
  1. 药厂QA专员是做什么的?
  2. 药厂现场qa好做吗?
  3. 药厂QA的职责是什么?
  4. 药厂QA专员是做什么的?

药厂QA专员是做什么的?

工作内容包括体系方面和现场监督方面。在体系方面。

QA负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理;监督质量管理体系自检,确保其有效运行;体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订;供应商审核用户产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作;质量管理体系的培训工作;验证文档、批记录以及其他档案日常管理;偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析。在现场监督方面。

QA负责生产洁净区内环境菌落及分装人员等的监督,审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料,审定批记录,作出成品是否出厂的决定等

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药厂现场qa好做吗?

药厂现场QA是一个非常重要且复杂的工作。它涉及到对生产过程、设备、原材料和成品进行全面的质量控制和检查。

需要QA人员具备深厚的专业知识和技能能够熟练运用各种质量管理工具和方法。同时,QA人员还需要与生产人员、供应商和监管机构进行有效的沟通和协调。药厂现场QA工作的重要性不言而喻,它直接关系到药品的质量和安全,因此要求严格、细致和高度负责。虽然工作量大且要求高,但对于保障药品质量和满足监管要求来说,药厂现场QA是必不可少的。

药厂QA的职责是什么?

职责

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工作内容

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理;

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2.负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行;

3.负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订;

4.负责供应商审核;

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作;

6.负责质量管理体系的培训工作;

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理;

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析;

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督(各岗位)及各工艺参数的监督

8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督

11.洁净区风速、悬浮粒子的检测

12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核,物料放行,生产批号结束后的清场监督,及生产批号结束后的批报装订整理检查

14.外包材的销毁监督

15.消毒剂配制监制

三、验证方面

1.负责制定企业验证总计划,包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等,进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析,验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后,再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

药厂QA专员是做什么的?

药厂QA专员是做质量管理工作的:

1、负责的验证、再验证工作;

2、完成变更、质量改善、降低成本、新产品、新材料、新处方等临时项目的验证;

3、起草并实施公用系统验证方案、报告,并向上级提交;

4、汇报验证中的异常情况,对验证中出现的与预期结果不一致的情况应及时联络报告;

5、确保验证结果和结论及时下发到各相关部门和指定负责人;

6、负责接收各生产部验证负责人提交的设备、工艺及变更等验证结论复印件,整理归档;

7、完成相关验证管理文件和SOP的起草、修订;

8、开展风险评估,实施偏差和变更等质量保证管理工作;

9、配合公司和部门***组织验证组进行GMP自检。包括确认检验仪器是否按规定校验,验证持续状态的保持。

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