面试药厂qa技巧,面试药厂qa技巧与方法
huangp1489时间2024-10-08 10:36:13分类面试技巧浏览15
药厂QA专员是做什么的？
QA负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；监督质量管理体系自检，确保其有效运行；体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；供应商审核；用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；质量管理体系的培训工作；验证文档、批记录以及其他档案日常管理；偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析。在现场监督方面。
QA负责生产洁净区内环境菌落及分装人员等的监督，审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料，审定批记录，作出成品是否出厂的决定等
药厂现场qa好做吗？
药厂现场QA是一个非常重要且复杂的工作。它涉及到对生产过程、设备、原材料和成品进行全面的质量控制和检查。
这需要QA人员具备深厚的专业知识和技能，能够熟练运用各种质量管理工具和方法。同时，QA人员还需要与生产人员、供应商和监管机构进行有效的沟通和协调。药厂现场QA工作的重要性不言而喻，它直接关系到药品的质量和安全，因此要求严格、细致和高度负责。虽然工作量大且要求高，但对于保障药品质量和满足监管要求来说，药厂现场QA是必不可少的。
药厂QA的职责是什么？
职责
工作内容
一、体系方面
1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；
2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；
3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；
4.负责供应商审核；
5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；
6.负责质量管理体系的培训工作；
7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；
8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；
二、现场监督方面
1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测
2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测
3.消后胶塞的洁净度检测
4.洗后、消后小瓶的可见异物检测
5.胶塞洗后水样的可见异物的检测
6.工艺用水的pH、电导率的测定
7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督
8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督
9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督
10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督
11.洁净区风速、悬浮粒子的检测
12.监督原料药进洁净区的消毒情况
13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查
14.外包材的销毁监督
15.消毒剂配制监制
三、验证方面
1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后，再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
药厂QA专员是做什么的？
药厂QA专员是做质量管理工作的：
1、负责的验证、再验证工作；
2、完成变更、质量改善、降低成本、新产品、新材料、新处方等临时项目的验证；
3、起草并实施公用系统验证方案、报告，并向上级提交；
4、汇报验证中的异常情况，对验证中出现的与预期结果不一致的情况应及时联络报告；
5、确保验证结果和结论及时下发到各相关部门和指定负责人；
6、负责接收各生产部验证负责人提交的设备、工艺及变更等验证结论复印件，整理归档；
7、完成相关验证管理文件和SOP的起草、修订；
8、开展风险评估，实施偏差和变更等质量保证管理工作；
9、配合公司和部门***组织验证组进行GMP自检。包括确认检验仪器是否按规定校验，验证持续状态的保持。
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